25 rokov klinických skúšaní v Národnom onkologickom ústave

Nachádzate sa tu

27. 11. 2019
Klinické skúšania umožňujú pacientom dostať sa k novej, nádejnej a častokrát aj finančne náročnej inovatívnej liečbe.

Dnes sa na pôde Národného onkologického ústavu uskutočnilo odborné podujatie pri príležitosti 25. výročia Oddelenia klinických skúšaní v NOÚ. Hlavnou témou podujatia bol pohľad do histórie a súčasný stav klinického výskumu v zdravotníctve.

Každý rok na svete pribudne až 17 miliónov nových prípadov onkologických ochorení. Na Slovensku je to viac ako 30 000 nových prípadov onkologických diagnóz. V posledných rokoch sme svedkami toho, že veda a výskum v oblasti onkológie priniesli nové liečebné postupy, ktoré sa stali súčasťou štandardnej klinickej praxe a vo veľkej miere zlepšili prognózu onkologických  pacientov.

Vďaka klinickým skúšaniam sa pacienti môžu dostať k najmodernejším, inovatívnym terapiám, ktoré ešte nie sú prístupné širšej verejnosti. Informácie z klinického skúšania môžu pomôcť lekárom a odbornému tímu získať ďalšie poznatky o liekoch, zdravotnom stave či samotnom ochorení. Cieľom klinických skúšaní je zistiť účinnosť a bezpečnosť skúšaného lieku, alebo liekovej kombinácie, či iného liečebného postupu. Klinické skúšania musia spĺňať prísne pravidlá.

Od roku 1995 až do súčasnosti schválila Etická komisia NOÚ 500 projektov klinických skúšaní a biomedicínskeho výskumu. „Som rád, že práve vďaka možnostiam, ktoré našim pacientom ponúka Oddelenie klinických skúšaní, majú k dispozícii inovatívnu liečbu. Vďaka patrí všetkým kolegom, ktorí sú súčasťou klinického skúšania a rovnako aj tým, ktorí participujú na biomedicínskom výskume,“ vyjadril slová uznania generálny riaditeľ NOÚ Tomáš Alscher.

Oddelenie klinických skúšaní v Národnom onkologickom ústave vykonáva vlastný výskum, realizuje  medzinárodné akademické skúšania ako aj farmaceutickým priemyslom podporované skúšania. V oblasti vlastného akademického klinického výskumu sa primárne zaoberá liečbou testikulárnych nádorov, karcinómu prsníka, či probiotikam. Počas 25-ich rokov pôsobenia tohto oddelenia v NOÚ sa klinického skúšania a biomedicínskeho výskumu zúčastnilo viac ako 3-tisíc pacientov. Klinický výskum v NOÚ bol dokonca počas jedného auditu označený ako jeden z najlepších na svete.

O úspechoch tohto oddelenia a klinického výskumu v NOÚ svedčí viac ako 70 publikácií, z ktorých 22 sa venovalo medzinárodným akademickým skúšaniam, 8 vlastným akademickým skúšaniam, 4 probiotikami a v ďalších publikáciách bol zadávateľom farmaceutický priemysel.

Klinické skúšania zohrávajú veľmi významnú úlohu nielen v liečbe onkologických ochorení. Práve vďaka nim sa na trh môžu dostať lieky, ktoré zlepšujú zdravotný stav pacientov, prípadne ich dokážu z ochorenia úplne vyliečiť. V prípade onkologických ochorení je veľmi dôležité aj znižovanie toxicity liečby. „Žiaľ v minulosti sme boli svedkami mnohých tragických udalostí, ktorým by sme už v súčasnosti mohli predísť. V 60-tych rokoch bol tehotným ženám predpisovaný liek, na následky ktorého sa v 46 krajinách narodilo viac ako 10-tisíc postihnutých detí. Je pozitívne, že práve klinické skúšania pomáhajú  tomu, aby bola bezpečnosť a účinnosť liečby potvrdená,“ zdôraznila vedúca Oddelenia klinických skúšaní NOÚ Daniela Světlovská.

Za prelomovú inovatívnu onkologickú liečbu môžeme považovať imunoterapiu. V súčasnosti sú nové imunoterapeutické látky skúmané u mnohých nádorových ochorení a ich účinnosť už bola potvrdená napríklad u malígneho melanómu (nádor kože), pľúc, močového mechúra, obličky, prsníka, hlavy a krku, lymfómov. Imunoterapia pracuje lepšie u niektorých typov nádorov a v súčasnosti sú intenzívne hľadané faktory, ktoré by nám vedeli povedať, u ktorého pacienta bude imunoterapia dostatočne účinná.

Register onkologických klinických skúšaní na Slovensku, ktorý sprístupňuje odbornej a laickej verejnosti dôležité informácie o inovatívnych liečebných postupoch, o aktuálne prebiehajúcich klinických skúšaniach na Slovensku, bol založený 15. januára 2019 v rámci Národného onkologického inštitútu.

Je zvlášť určený pre odbornú verejnosť (dostupný zoznam kritérií pre zaradenie pacienta do klinického skúšania) https://www.noisk.sk/klinicke-skusania/informacie-pre-lekarov a pre laikov (informácie o aktuálne prebiehajúcich klinických skúšaniach podľa typu diagnózy v jednotlivých centrách, kde sa skúšanie realizuje) https://www.noisk.sk/klinicke-skusania/informacie-pre-pacientov.

Pre účasť v klinickom skúšaní sú dopredu stanovené presné kritériá, ktoré musí pacient spĺňať, aby mohol byť v rámci tohto skúšania liečený. Prípadnú možnosť účasti v klinickom skúšaní by mali pacienti konzultovať so svojím ošetrujúcim lekárom/onkológom a nemali by sami kontaktovať priamo pracoviská, kde klinické skúšania prebiehajú.

Podpora výskumu vrátane klinických skúšaní v oblasti onkológie je celosvetovou prioritou, rovnako ako v našej krajine. V minulom roku sa úspešne zadefinovala a zjednotila infraštruktúra na zlepšenie podmienok vykonávania výskumu na Slovensku. Ministerstvo zdravotníctva SR vydalo Príkaz ministerky zdravotníctva SR č. 4/2018 za účelom skvalitnenia biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania humánnych produktov a humánnych liekov https://www.mzsr.sk/Clanok?Prikaz-4-2018. Pri tvorbe tohto Príkazu, ktorý umožňuje začleniť do organizačného poriadku zdravotníckych zariadení špecializované organizačné útvary na podporu vykonávania biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania, sa jeho tvorcovia mohli oprieť aj o 25-ročné skúsenosti Oddelenia klinických skúšaní v Národnom onkologickom ústave.

Spíkri:

Ing. Tomáš Alscher, MPH

generálny riaditeľ NOÚ

prof. MUDr. Stanislav Špánik, CSc.

štátny tajomník MZ SR  

doc. MUDr. Ľuboš Drgoňa, CSc.

predseda Vedeckej rady NOÚ a prednosta Kliniky onkohematológie LF UK a NOÚ

RNDr. Daniela Světlovská, PhD.

vedúca Oddelenia Klinických skúšaní, NOÚ

prof. MUDr. Michal Mego, DrSc.

hlavný odborník MZ SR pre Klinickú onkológiu a prednosta II. Onkologickej kliniky LF UK a NOÚ

MUDr. Jozef Šufliarsky, PhD.

primár Oddelenia klinickej onkológie A, NOÚ 

MUDr. Mária Rečková, PhD.

riaditeľka, Národný onkologický inštitút

Mgr. Katarína Kováčová

Inštitút výskumu a vývoja, MZ SR

RNDr. Erich Kalavský, PhD.

vedúci Oddelenia klinického skúšania, ŠÚKL

MUDr. Mária Noskovičová a Mgr. Hana Mrázová

AIFP